經(jīng)修訂的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》日前已經(jīng)審議通過，將于2012年5月1日起施行。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局3月20日發(fā)布了前述消息。根據(jù)新辦法，在醫(yī)藥等涉及公眾利益的領(lǐng)域，強(qiáng)制許可或許會帶來更便宜的藥物，惠及更多民眾。

　　《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》于2003年頒布，在這次修訂中，國家知識產(chǎn)權(quán)局將2003年版文件和2005年頒布的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》的內(nèi)容進(jìn)行整合，形成了新辦法草案，并于2011年10月公開草案征求意見。其中，有關(guān)藥物強(qiáng)制許可的相關(guān)規(guī)定有望被寫進(jìn)新的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》之中。

　　此次正式出臺的辦法，涉及緊急狀態(tài)、公眾利益等情況的強(qiáng)制許可和藥品強(qiáng)制許可的條款廣受關(guān)注。《辦法》規(guī)定：

　　在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定，建議國家知識產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可。

　　為了公共健康目的，具備實(shí)施條件的單位可以根據(jù)專利法第五十條的規(guī)定，請求給予制造取得專利權(quán)的藥品并將其出口到下列國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可：（一）最不發(fā)達(dá)國家或者地區(qū)；（二）依照有關(guān)國際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進(jìn)口方的該組織的發(fā)達(dá)成員或者發(fā)展中成員。

　　這不是中國第一次公布有關(guān)藥物強(qiáng)制許可的法律規(guī)范。國家知識產(chǎn)權(quán)局2005年頒布的《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》已涵蓋了這兩項(xiàng)內(nèi)容，2008年底修訂的《專利法》的相關(guān)條款也進(jìn)行了修改。

　　雖然自2005年起在中國申請藥物強(qiáng)制許可就有法可依，但中國的醫(yī)藥企業(yè)卻并無一例針對藥物仿制的強(qiáng)制許可的申請?zhí)岢觥?

　　多位專家分析指出，生產(chǎn)仿制藥利潤低和政府部門對推行強(qiáng)制許可不積極是中國藥物強(qiáng)制許可推行不力的主要原因。

　　就在《辦法》公布一周之前，印度專利局向一家仿制藥藥廠簽發(fā)了該國首個(gè)強(qiáng)制許可。此舉終結(jié)了德國制藥公司拜耳在印度壟斷生產(chǎn)用以治療腎癌和肝癌的藥物索拉菲尼（sorafenib tosylate）。仿制藥的競爭將使該藥在印度的價(jià)格從每個(gè)月超過五千五百美元減低至每個(gè)月一百七十五美元，降幅接近百分之九十七。

　　在中國，民間對乙肝、結(jié)核和艾滋病等相關(guān)藥物申請強(qiáng)制許可的呼聲一直不斷。2008年，公益組織北京益仁平中心曾聯(lián)合1843名乙肝攜帶者、艾滋感染者聯(lián)名呼吁商務(wù)部發(fā)布拉米夫定強(qiáng)制許可、打破國外藥廠壟斷。2011年7月，上海奧銳特制藥公司也曾表示，計(jì)劃聯(lián)合國內(nèi)非政府組織（NGO），申請艾滋病治療藥物替諾福韋酯專利強(qiáng)制許可。