文/集佳知識產權代理有限公司 盧蓓

　　談到藥品知識產權，即便是在專業從事知識產權工作的人中，大多數人能想到的也就只有“專利”而已。然而，專利僅僅是藥品知識產權保護中的一種形式，除此之外，還有許多不同類型的知識產權保護形式，這其中越來越受到國內醫藥企業關注的一種就是“藥品數據保護制度”。

　　藥品作為一種特殊的商品，關乎人們健康，甚至可以說是性命攸關，因此絕大多數現代國家都選擇施行嚴格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗數據，種類繁多、要求嚴格、并且過程漫長。在這個過程中，藥物廠商要投入大量的人力物力財力，相比于其他行業而言，制藥行業的產品上市周期長的可怕，一般認為一個新藥從實驗室到最終上市總共需要耗時平均12至13年，例如安萬特（Aventis）的用于治療類風濕性關節炎的原研藥來氟米特（Leflunomide）從開發到最終上市花去了整整17年。

　　對于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機構提交多種類型的藥品試驗數據（包括臨床試驗數據）來證明藥品的有效性和安全性；而對于仿制藥，則無需重復提交臨床試驗數據，而只需提交證明其與原研藥具有相同質量和療效的生物等效性數據，例如按照中國《藥品注冊管理辦法》的規定，對于化學藥來說，如果已有國家藥品標準的原料藥或制劑要進行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗數據以及國內外相關的臨床試驗資料綜述，而無需自行進行臨床試驗。這樣的規定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價格。但是，從另外一個角度來看，原研藥廠商付出巨大努力和成本開發出新藥，而仿制藥廠商反而無需進行昂貴且耗時的臨床試驗，似乎有失公平，且對原研藥研發動力有所打擊。同時，由于新藥研發周期越來越長，新藥上市時，二十年的專利保護期往往所剩無幾，長此以往，勢必嚴重地影響原研藥廠商研發新藥的熱情。為了更好地推動藥品研發，各個發達國家尤其是美國采取了多種措施來進一步加強對原研藥的保護力度，其中之一就是藥品數據保護（Data protection）制度，也有人稱其為藥品試驗數據獨占權（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　1、藥品保護制度的概述

　　到目前為止，藥品數據保護并不像專利保護那樣具有相對統一且明確的定義和保護客體，從當前TRIPS以及世界各國的實踐來看，大致可以概括為：藥品制造商（尤其是原研藥制造商）對于在藥品研發過程中應藥品監管機構的要求提交的試驗數據享有一定期限的獨占權，在該期限內藥品監管機構不得基于該數據授予仿制藥的上市許可，藥品監管機構應當防止該數據不被不正當的商業使用。除此之外，根據各個國家不同的規定，藥品數據保護還會有一些其他要求，例如藥品監管機構不得披露該數據等等。例如，TRIPS協議第39條第3項針對藥品數據保護就規定：當成員以要求提交未披露過的試驗數據或其他數據作為批準使用了新的化合物實體的藥品或農用化工產品上市的條件，如果該數據的原創活動包含了相當的努力，則該成員應對該數據提供保護，以防止不正當的商業使用。同時，除非出于保護公眾的需要，或除非已采取措施保證對該數據的保護、防止不正當的商業使用，成員均應保護該數據以防其被泄露1。

　　以我國為例，藥品數據保護的具體內涵涉及以下方面：

　　（1）保護主體

　　藥品監管機構，在我國則是國家食品藥品監督管理總局。

　　（2）保護客體

　　藥品試驗數據，在我國具體規定為未披露數據或其他數據。

　　（3）保護范圍

　　針對創新藥物，包括新化學實體（New Chemical Entity，NCE）、新劑型、新適應癥、生物制品等等，在我國只保護新化學實體。

　　（4）保護期限

　　各國對保護期限的規定差別很大，在我國為6年。

　　（5）保護方式

　　我國及各發達國家以不允許第三方依賴該數據申請仿制藥上市為主要保護方式，另有一些國家主要以防止針對該數據的不正當商業使用為主要方式。

　　針對保護方式，許多學者認為目前藥品數據保護主要存在兩種形式：反不正當競爭保護模式和藥品數據獨占權保護模式。反不正當競爭保護模式基本上符合TRIPS協議所要求的最低保護標準，其將“不正當的商業使用”解釋為違背誠實商業行為，即除了為了公共利益的需要而將數據披露給第三方或者不采取相應的措施，但是并不禁止藥品監管機構基于原研藥廠家的數據授予第三方藥廠以上市許可，印度和一些發展中國家采取了這種模式；藥品數據獨占權保護模式是主要發達國家和另一些發展中國家（包括我國）在內所采取的模式，這種模式授予了原研藥廠商以一定期限的數據獨占權，在此期間不允許藥品監管機構基于原研藥廠商所提交的數據來對仿制藥授予上市許可2。

　　對于我國而言，在加入WTO之后，也已經按照藥品數據獨占權的保護模式建立起了藥品數據保護制度，根據《藥品管理法實施條例》第三十五條給予了新藥以6年的獨占期3，不但滿足而且已經超出了TRIPS協議的要求。

　　2、藥品保護制度的源起

　　藥品試驗數據保護制度最早誕生于美國國內法4，其是作為FDA仿制藥制度改革的配套產物而出現的。1984年，美國仿制藥制度發生了重大變化，一項影響深遠的法案在國會得到通過。在此之前，仿制藥的審批與原研藥實行相同的標準，即：與原研藥一樣必須提交臨床試驗數據來證明藥品的安全性和有效性。《藥品價格競爭與專利期恢復法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），又稱為Hatch-Waxman法案，一方面大大簡化并加快了仿制藥的上市，允許仿制藥按照簡化程序進行審批，無需再進行已被原研藥證明了安全性和有效性的臨床試驗，而只需提交生物等效性試驗，而且還通過“Bolar例外”允許仿制藥廠商在專利期屆滿之前進行研究而不侵犯原研藥的專利權，另一方面該法案對原研藥制造商給予了專利期延長和試驗數據保護，規定藥品監管部門在一定期限內不得批準仿制藥的上市申請，平衡了原研藥制造商與仿制藥制造商之間的利益。在該法案中，如果獲批的新藥中的活性成分從未在其他藥品申請中被獲批（一般會將其認為是新化學實體（New Chemical Entity, NCE），那么FDA將給予一個五年的保護期，即在此期間不批準針對其的仿制藥，而對于其他需要進行臨床試驗的補充型的新藥上市申請（例如，使用新的配方、增加新的適應癥或新的用途、等等），將給予一個三年的保護期。

　　正如許多其他領域一樣，在藥品數據保護這一領域，歐洲也緊跟了美國的步伐。1984年，歐洲委員會（Commission）做出了針對采取緊急措施以推動歐共體內生物技術醫藥產品以及其他高新技術醫藥產品的開發和上市的報告5。隨后，歐洲理事會在1986年12月22日批準生效了87/21/EEC指令，至2001年，歐盟將65/65/EEC指令以及相關藥品監管指令統一成為一個新的法典，即：2001/83/EC指令，而后又由2004/27/EC指令進行了修正，從而建立了目前實行的數據保護制度，其目的同樣是在于幫助無法獲得專利保護的藥品廠商收回研發成本，從而最終刺激生物技術醫藥產品的開發和其他高新技術醫藥產品的開發及其上市6。

　　緊接著，各個發達國家將藥品數據保護引入到多邊國際條約中。例如，在WTO烏拉圭回合談判中，開始將“未披露信息”和“未披露試驗數據”納入到TRIPS的框架中。而且，最終，在TRIPS協議的第39條3款明確引入了藥品試驗數據保護制度。

　　截止目前，全球許多國家都已建立了藥品試驗數據保護制度，盡管其具體保護的形式和力度都各有不同。

　　3、藥品保護制度的作用和意義

　　藥品數據保護制度原本就是為了平衡原研藥廠商與仿制藥廠商之間利益的平衡，從某種程度上來說，就是為了彌補由于仿制藥審批過程的簡化而對原研藥廠商所造成的潛在損失。因此，藥品數據保護對原研藥廠商的積極意義是毋庸置疑的。

　　藥品數據保護制度，尤其是藥品數據獨占權模式的藥品數據保護制度，能夠顯著地彌補專利及其他保護形式的不足，推遲仿制藥的上市，為原研藥繼續保持合法的市場壟斷地位。眾所周知，專利保護對于原研藥而言是絕對的生命線，但是隨著研發新藥的難度和投資成本越來越大，研發周期越來越長，始終保持不變的20年專利保護期（對于大多數國家而言）就越來越起到推動原研藥廠商開發新藥的作用，數據保護制度的出現在一定程度上解決了這一矛盾。有研究人員對2010年3月美國《生物技術制品價格競爭與創新法》（Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA）頒布后能夠享受數據保護的56個生物新藥進行了研究，其中有接近一半的藥物在專利過期后仍然能享受數據保護所賦予的市場壟斷地位（見下表），其中最長的接近十年7。

　　（來源于：楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗數據保護與專利保護之平行并存性研究[J].中國新藥雜志.2013:22(22).p2603.）

　　有經濟學家研究后指出，對于一個新的生物藥而言，至少需要13-16年的數據獨占期才能使得原研藥廠商收回研發過程中的巨額成本，如果沒有足夠的藥品數據獨占保護期的支持，在專利保護不力的情況下，很難想象原研藥廠商會有動力去開發新的生物藥8。

　　另一方面，對于某些由于種種原因無法得到專利保護的原研藥來說，數據獨占期的保護就顯得更加至關重要。尤其在我國，實踐中，藥品相關專利的審查極為嚴格，尤其是在新穎性、創造性、公開充分以及支持等方面的標準不但不低于歐美日等發達國家，有時甚至更高，例如，中國審查員常常對數據提出相關高的要求，甚至要求某些發明必須提供臨床數據來滿足支持或公開充分的要求，而且中國審查員對于申請日提交的數據有諸多的限制，因此每年都會有原研藥專利或者無法授權或者被無效。在這種情況下，如果沒有數據獨占期的保護，那么所涉及的原研藥將會徹底喪失市場壟斷地位。這對于原研藥廠商來說無疑是極為不公平的，長此以往，受到影響并不僅僅是跨國藥企，我國本土剛剛興起的創新型藥企同樣會遭受到嚴重的影響。

　　藥品作為一種特殊的商品，其最為關鍵的一個屬性就是始終與公共利益密不可分，所以設立或改變任何與藥品有關的制度都需要慎重地考慮對公共利益的影響。

　　有許多研究者擔憂藥品數據保護制度將會強化原研藥的市場壟斷地位，阻止仿制藥的上市，不利于藥品價格的下降，此外，還會導致仿制藥廠商進行重復臨床試驗從而提升仿制藥的價格，給包括中國在內的發展中國家帶來沉重的公共衛生支出負擔，對社會公共利益具有不利的影響9。例如，有人認為，長期數據獨占保護減少了同種產品的市場準入以及減少了競爭，該藥品的市場壟斷地位使得價格居高不下，結果就是數據獨占權人獲得最大的利益但是公眾健康卻被嚴重損害。具體地，在利益的驅動下，將會促使原研藥廠商熱衷于投資開發市場容量大、投資回報高的藥品10。

　　然而，筆者對此不敢茍同。首先，與其他類型的知識產權制度一樣，從表面上，藥品數據保護制度延緩了仿制藥的上市，對公共健康不利。但是，盡管這一制度設計的初衷是為了配合仿制藥審批簡化而出現的，但是其根本的立法目的在于通過激勵創新來推動藥品研發的開發，最終實現保護公共健康的目的11,12。如果沒有專利制度和藥品數據保護制度，很難想象會有藥品廠家能夠有動力花費巨資來研發新藥，資本的逐利性決定了，從長遠來看，如果想要獲得更大的公共利益，就必須給予原研藥廠以一定的利益回報。其次，反對者只關注價格的高低，關注了原研藥廠商似乎獲取了最大的利益，但是全然忽視了原研藥廠商對公眾利益所作出的巨大貢獻。試想如果沒有這些激勵措施，原研藥廠商沒有研發出這些藥品，那么公眾所面對的就是無藥可用，而不是價格高低的問題，孰輕孰重，無需贅言。吉利德的索菲布韋就是一個很好的例子，在該藥物出現之前，丙肝的治愈率相當低，只有40%，然而該藥一下子將丙肝的治愈率提高到了超過90%，對于許多評論家而言，永遠關注的是該藥1000美元一片的天價，卻完全忘記了，如果該藥沒有出現會怎樣13？因此，筆者認為，不能過分地強調公眾利益而舍本逐末，制度設計者所應當做的是在給予原研藥廠商充分激勵的前提下防止給予過度的激勵，這樣才能更好地維護公共利益。如龐德所說，法的功能就在于調節、調和以及調解多種錯綜復雜彼此沖突的利益，從而使其中大部分或最重要的利益得以滿足，而同時使其他利益的犧牲最小，而藥品數據保護制度就是平衡公共利益和新藥投資者個人利益的法律保障14。

　　不僅如此，科技的進步一方面靠國家和社會的投入，另一方面還要靠商業利益的刺激和推動。在這方面，專利制度已經樹立了一個非常好的榜樣。有人認為，美國在19世紀中葉開始崛起直至20世紀成為首屈一指的超級大國，科技是其崛起最核心的因素，而在美國科技的發展中專利制度的促進和推動作用不可替代。甚至有學者認為，美國在最近三十年間生物技術領域遠遠超出其他國家的巨大優勢相當大一部分要有賴于美國專利制度對于生物技術創新的保護和推動作用。科技進步能夠極大地有利于公眾利益，這一點已經無需論證，因此，藥品試驗數據保護制度對原研藥廠商所提供的保護最終也將反映到公共利益的顯著改善之上。

　　注釋：
　　1.TRIPs協議第39.3條.
　　2.景明浩,那力.發展中國家藥品實驗數據保護的應然選擇[J].東疆學刊,2015:32(1).p94-99.
　　3.《藥品管理法實施條例》第35條.
　　4.褚童.TRIPS協定下藥品試驗數據保護研究[M].北京：知識產權出版社.2015, p1.
　　5.“Report from the Commission to the Council concerning the adoption of certain urgent measures intended to facilitate the development and marketing of medicinal products derived from biotechnology and other high technology medicinal products in the Community” COM(84) 437 final, 25.9.84.
　　6.Trevor Cook. Data protection and market exclusivities for pharmaceuticals in the EU[J]. Pharmaceuticals Policy and Law. 2014:16.p19-43
　　7.楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗數據保護與專利保護之平行并存性研究[J].中國新藥雜志.2013:22(22).p2603.
　　8.Gangil J, Thunga G, Nagaich R. Do Intellectual Property Rights and Data Exclusivity Encourage Innovation in the Pharmaceutical World?[J] Systematic Reviews in Pharmacy. 2010:2(1). p190-193.
　　9.褚童.論藥品試驗數據保護中的數據獨占保護制度[J].金陵法律評論.2013(1).p296-306.
　　10.諸葛明.中國藥品數據保護制度的研究[D].中國社會科學院碩士學位論文.2012.
　　11.楊莉,孫鏡沂,張大為.基于生命周期理論的創新藥物知識產權價值最大化管理策略研究[J].科技管理研究. 2015(20).p173-180.
　　12.褚童.TRIPS協定下藥品試驗數據保護研究[M].北京：知識產權出版社.2015, p42-43.
　　13.盧蓓. 天價藥物背后的法律問題[N]. 中國知識產權報. 2015年3月18日.
　　14.張文顯．法理學[M]．北京：高等教育出版社,2003,p370.