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文/集佳知識產權代理有限公司 韓宏星
摘要：針對美國申請中遇到的第101條專利適格性質疑，筆者提出基于“合”的答復思路。“合”應該體現發明人智慧、帶來額外效果；“合”可以是物質的“合”，軟硬件的“合”，物質/軟硬件與用途（適應癥）/應用環境（場景）的“合”。強調發明因“合”而不同，或許是彰顯人工改變、從更高視角觀察問題，克服第101條專利適格性質疑的一種有效思路。
關鍵詞：美國專利法 第101條 專利適格性 組合
在美國專利法中，101條是近年來頻頻困擾申請人和代理人的一個條款，特別是對于天然產物和計算機軟件領域的專利申請而言，盡管美國最高法院曾經的著名觀點是“太陽底下任何人造的東西都是可專利的”。美國遵循案例法，法院對101條的觀點實際上反映了美國產業和經濟的發展要求，或者說相當程度上是不同利益團體或產業勢力博弈的結果。不管對法律的觀點如何變動，對于相關領域的申請人和代理人來說，研究如何有效應對和克服101質疑都是非常緊迫和有重大意義的。
101條涉及的是專利適格性問題，其目的是確定要求保護的主題是否屬于可專利主題，是否屬于美國專利法規定的可授予專利權的客體范圍內。根據美國專利法第101條的規定：任何人只要發明或發現了任何有用的方法、機器、制造物、物質成分或其改進在符合專利申請條件與要求的情況下，都可獲得專利，同時美國專利法同時規定了可獲專利的法定例外，包括自然法則、自然現象和抽象概念。
專利適格性近年來越來越成為美國專利系統中被廣泛討論和引發關注的問題。這方面眾所周知的典型案例是醫藥和生物技術領域的Mayo案與Myriad案以及通信領域的Alice案。這幾個案件共同（特別是Mayo案）導致催生了判斷是否符合專利法第101條可專利性的所謂“兩步法”測試法則。在該兩步測試法中，第1步是判斷權利要求是否是一種方法、機器、制造物或物質成分，如是，則進行第2步；在第2步中，首先進行2A步驟：判斷該權利要求是否屬于對法定例外（即自然法則、自然現象和抽象概念）的闡述或描述，如是，則繼而進行2B步驟：判斷該權利要求是否還記載了顯著多于（significantly more）上述法定例外的其他要素。如果結果是肯定的，則該權利要求具備可專利性，如果答案是否定的，則該權利要求不具備可專利性[1]。
在生物藥物領域，特別是對于涉及天然產物和傳統醫藥的發明而言，美國審查員要理解和認同發明的難度就更大。很多審查員甚至有種傾向，首先將其一概歸為基于自然的產品（“nature-based product”），然后進行101條的嚴格審查，從而使申請人處于很不利的境地。這種情況一方面原因在于東西方醫藥學體系的巨大差異，使得美國審查員很難理解基于中醫藥的發明。另一方面，對于中國申請人來說，中國和美國對于天然產物的審查標準和理念存在著明顯差異。例如，中國專利審查指南明確指出，對于天然物質，如果是首次從自然界分離或提取出來的物質，其結構、形態或者其他物理化學參數是現有技術中不曾認識的，并能被確切地表征，且在產業上有利用價值，則該天然物質本身及取得該天然物質的方法是可授予專利權的[2]；這在美國專利法之下是明確屬于自然現象或自然法則范疇，是不可能被授權的[3]。這種法規差異也進一步加大了中國申請人和美國審查員之間在這一問題理解上的差異，使得中國申請人（包括專利代理人）的思維方式更難以貼近美國審查員，難以提出被審查員接受的爭辯理由。
筆者總結了USPTO關于101條可專利性臨時審查指南中的若干案例以及自己經歷的案例，特別從中藥組合物出發，提出了“合”的答復思路，并認為這是一個有可能使申請人幫助審查員從更高角度理解發明，以全新觀點考慮發明價值的思路。
總體來說，“合”是一種總括的思想，它一定程度上是相對于從自然界“分”出天然已有之物的過程而言的（相對于自然法則和自然現象），或者是相對于單純的抽象概念而言的。然而，這個“合”過程并不是 “分”的簡單的逆過程，“合”應該體現了發明人智慧、帶來額外效果。這里的額外效果可以體現在多個方面，例如，有新的藥理作用產生、原有作用顯著增強（包括協同作用）、毒副作用消失或減輕等[4]。
根據筆者自己的理解，有可能克服101條可專利性質疑的“合”思路應該可以是物質的“合”，軟硬件的“合”，物質/軟硬件與用途（適應癥）/應用環境（場景）的“合”。
案例1：
現有技術已知：根瘤菌是彼此互相抑制的。但申請人發現某些根瘤菌菌種并不相互抑制，這些菌種可以分離并在混合培養物中一起使用。申請人還發現某些菌種混合時表現出不同于自然條件下的生物性質。加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）都是天然細菌，以前未在自然界中發現它們在一起。加利福尼亞根瘤菌僅感染羽扇豆，而菜豆根瘤菌僅感染菜豆；當將其混合時，發現加利福尼亞根瘤菌也可感染野靛[5]。
權利要求：一種豆科植物的細菌接種劑，包含加利福尼亞根瘤菌（R. Californiana）和菜豆根瘤菌（R. phaseoli）的混合物。（可專利）
啟示：天然物質的組合是可專利的，前提是這樣的組合非天然存在且帶來了技術效果。本案中，這種“合”的效果通過其新性質（可感染野靛）體現出符合“significantly more”的要求。
案例2：
一種藥物組合物，包含20-55%的藥材A、15-30%的藥材B和25-80%的藥材C。
審查員質疑上述主題屬于101條不可專利的客體。
策略1：指出盡管上述三種藥材是天然存在的，但其組合并非自然界本來就有，大自然不會自動把這三種藥材匯集起來；其次，表明特定比例的組合是凝聚了人的智慧的，而且帶來了技術效果；
策略2：在主題中進一步加入用途（適應癥）限定，增大被審查員接受的可能性。例如，將權利要求主題修改為“一種用于治療某疾病/實現某功能/具有某種活性的藥物組合物”。
策略3：強調組方帶來的額外效果，例如產生了新的醫藥用途。
策略4：強調組方帶來的額外效果，例如導致了協同作用。
策略5：強調組方帶來的額外效果，例如毒副作用消失或減輕。
需要說明的是，上述策略3-5是可以與策略1-2結合起來使用的。
案例3：一種中藥組合物，包含藥材A的甲醇提取物、藥材B的乙酸乙酯提取物、以及藥材C的丙酮提取物。
在遇到類似中藥組合物（包括中藥提取物或天然化合物的組合）的101條質疑時，美國審查員常常將其一概歸為基于自然的產品（“nature-based product”），然后進行101條的嚴格審查，從而使申請人處于很不利的境地。
對于提取或分離后獲得的組合物，美國審查員通常會對isolation、isolated之類表述很敏感。建議申請人指出，這樣的組合物與天然狀態的產品是有顯著區別的，其獲取過程不僅僅有“分”的過程，更有“合”的過程，審查員僅僅考慮了前一過程，而忽略了后一過程的貢獻。事實上，后一過程體現在配方配合方面，其中可能涉及君臣佐使、劑量加減等中醫藥理論，顯然，組方的確定不是出自“上帝之手”，更不是大自然的恩賜，而是來自發明人的頭腦和創造性的付出。
另外，僅對于分離過程而已，它涉及到除雜取精、純化濃集等多步驟、多參數的操作過程，不簡單地等同于分離，往往涉及多個步驟、不同操作條件和參數的組合。即便從分離純化后的產品（例如某藥材的甲醇提取物）來說，這樣的提取物產品已經完全脫離了其天然存在狀態，理應視為非自然的新物質（新組合物）。當然，對于分離的單一化合物來說，美國明確為不可專利的客體，這不在本文討論的范圍內。
另一方面，考慮到君臣佐使配伍理論往往屬于現有技術已知內容的范疇，筆者不建議說明書在這方面做過多闡述，以免對非顯而易見性產生不利影響。申請人和代理人應該把握好尺度，在克服101條的同時避免對103條的判斷產生不利影響。
說到101條和103條，筆者認為，101條關于“顯著更多”（“significantly more”）的評價在一定意義上與103條的非顯而易見性具有相似的價值判斷。不嚴格地說，多數情況下可以認為符合103條非顯而易見性的特征也基本能實現帶來101條意義上的“顯著更多”要求，但是僅僅基于101條關于“顯著更多”的肯定結論還不足以得出103條非顯而易見性的結論；換言之，應該說103條在這方面樹立了一個相對更高的價值判斷標準。筆者認為，能夠用來凸顯103條的證據和理由在很多情況下應該是可以考慮用來進行101條的爭辯的。因為篇幅所限，筆者不在此展開討論。
對于計算機軟件或商業方法方面的案例，筆者接觸不多，但USPTO接受的情況是物理變換，產生有用的、具體的、有形的結果。在此意義上考慮，強調軟件與硬件的結合、與具體應用場景的結合，同樣是有效克服101條質疑的有效思路。這當中同樣涉及“合”的思想。
總之，“分”后得到的并不一定是在自然界原有的狀態，“合”也不是“分”的簡單可逆過程。如果試圖在思維方式上對審查員施加一定的影響，可能會對說服審查員產生有利的影響。強調“合”的目的其實是要彰顯“我們不一樣”，特別要從結果來說明：對于醫藥領域，可以說明帶來了特別的功效/用途；對于計算機軟件或商業領域，可以強調從整體上帶來有用的、具體的、有形的結果。
最后，筆者還想指出，克服101條問題的最好解決方案其實還是防患于未然，即在撰寫時充分認識到可能的風險，才能夠有針對性地在說明書中有意識地體現上述區別、作用、效果或用途，從而將101條風險降至最小。
參考文獻：
1. 2014 Interim Guidance on Patent Subject Matter Eligibility.
2.《專利審查指南》2016版,第二部分第十章第2.1節.
3. McDonell, Leslie A. et al., New 35 USC 101 Guidance: "Significantly Different" Is the Test for Determining Patent Eligibility of Claims Appearing to Be Drawn to Judicial Exceptions, AIPLA Biotech Buzz, March 5, 2014.
4. 尚沛津，李玉文，張一愷，等.中藥藥效物質基礎的研究進展[J].中國藥房，2015，26（28）：4000.
5.https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/101%20JE%20training%20 Nature-Based%20Products%20Module.pdf.此篇文章由北京集佳知識產權代理有限公司版權所有,轉載請注明出處